一类医疗器械CE认证MDR技术文件办理要求有哪些

2021年5月26日，是欧盟医疗器械法规MDR EU2017/745因疫情推迟一年后正式实施的日期。如何确保自己出口欧盟的产品满足新法规的要求，想必是所有医疗器械厂商十分关注的焦点。

对于中高风险的医疗器械产品，由于其合格评定过程中需要公告机构参与，制造商的符合性流程有公告机构把关，风险较低。而对于低风险医疗器械产品，在MDR的合格评定程序中不需要公告机构参与，制造商如何来完成符合性流程则需要制造商审慎考虑。有部分欧代公司告知工厂无需技术密匙就可以完成器械注册并加贴CE标志，这个是显然违背MDR法规要求的行为，会置工厂于重大风险之中。有部分企业通过各种渠道获得MDR技术密匙模板自行编制，我们认为除非企业的合规资源足够专·业，否则这类操作存在也很可能存在隐患。

按照MDR法规附件II和III规定的技术密匙构成

包括如下内容：

器械描述和规范，上一代或相似产品的参照

制造商提供的信息

设计和制造信息

基本安全和性能要求

风险收益分析和风险管理

产品验证和确认：临床前评价和临床评价

上市后监督技术密匙（计划和报告）

技术密匙中的验证和确认的内容，风险分析报告，临床评估报告以及上市后监管的部分都是非常专·业的内容，依据不同企业不同产品工艺，不同上市后的实际情况，都有天壤之别，几乎没有可能性用同一套模板去完成技术密匙。