抗癌药和罕见病药进口合规申报要点及要求

为鼓励抗癌和罕见病药品（包括制剂及原料药）产业发展，降低癌症和罕见病患者用药成本（包括制剂及原料药），提高人民生活水平，我国自2018年5月1日起陆续对三批次共计309种抗癌药和罕见病药实施进口环节实施增值税优惠政策，税率从13%下降到3%。为准确执行政策，海关对于309种抗癌药和罕见病药增列十位海关编号。下面，就为大家详细介绍一下相关药品的申报要点。

一、政策介绍
享惠药品应符合以下政策要求：
一是药品的活性成分应能与各批清单中所列的活性成分通用名称准确对应；
二是药品须经国家药品监督管理部门批准注册，即各批清单中的抗癌药品和罕见病药品制剂需已获准上市；
三是对应剂型以国家药品监督管理部门实际批准上市剂型为准。
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二、规范申报要求
（一）药品涉及的常见归类要素。
1.要素名称：要素说明。
2.品名：商品名称。用途：指药品或者医疗用品应用的方面、范围。比如：治疗XX疾病用。
3.加工工艺：指对某种商品进行加工或者处理的方法与过程。
4.成分：指商品中所包含的各种物质的种类。
5.化学通用名：指国际上普遍采用的药物标名有效成分的通用名称。比如：名为“多吉美”的药品，化学通用名为“甲苯磺酸索拉菲尼片”。
6.是否配定剂量：指已制成供治病或防病用以此使用剂量。
7.是否零售包装：指药品包装形式，尤其是所附的说明（注明适应症、用法、用量）明显为不需要重新包装即可直接售给用户防病或者治病的。
8.是否经过药物浸涂：为品目30.05专有要素。药物浸涂主要指用药物浸渍、涂覆等。
9.组成：为子目3006.50专有要素。“急救药箱、药包”需填报箱或包中的药品、器具等的种类和数量。

（二）药品涉及的常见价格要素。
1.品牌（中文或外文名称）：指制造商或经销商印制在商品上的品牌标志。
2.型号：指代表不同性能、用途和规格的产品代码。包装规格：指商品个体包装方式和规格。比如：10毫升/支。

（三）2023年药品新增加的申报要素。
1.来源：指该物质是从何提取或制得出来的。比如：从血液中提取。
2.该批次是否已获准注册上市：指该批次药品在我国药监部门是否已获准注册上市。


三、政策涉及的药品申报要点
（一）常见问题。
1.将活性成分通用名称不属于政策清单内的药品错误申报为享惠十位编号，造成漏缴税费。
2.符合政策的药品均要按文件增列的十位编号申报，未正确申报会导致不能享惠的情况，造成多缴税费。
3.将未获批准上市的药品错误申报在享惠十位编号内。此类差错Zui为常见，主要是将临床、试验、科研用等未上市药品错误申报享惠（此类药品一般为国外上市或未上市等，由于包装、含量、规格、印刷标识等原因，还未获得中国药品管理部门的上市批准）。针对此问题，海关已在2023年的进出口商品规范申报目录中，对相关税号增加了“该批次是否已获准上市”这一要素。
药品规范申报常见差错示例：
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（二）关于暂定税率。
1.暂定税率简介：适用Zui惠国税率的进口货物有暂定税率的，应当适用暂定税率；适用协定税率、特惠税率的进口货物有暂定税率的，应当从低适用暂定税率。暂定税率仅在当年有效。
2. 要点提示：实施暂定税率的抗癌药或罕见病药应在该税则号列范围内，与实施暂定税率的具体商品描述一致。例如根据《海关总署关于执行2023年关税调整方案等政策的公告（公告〔2022〕135号）》，申报商品编号3004490093，商品名称为盐酸羟考酮缓释片，申报应完全符合年度暂定税率表要求，才可享受0%暂定税率。

（三）关于特许权使用费。
重点关注海关总署2019年第58号公告。该公告所称特许权使用费是指《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》（海关总署令第213号公布，以下简称《审价办法》）第五十一条所规定的特许权使用费；应税特许权使用费是指按照《审价办法》第十一条、第十三条和第十四条规定，应计入完税价格的特许权使用费。

（四）关于商品申报价格调整。
进口药品受到国家政策（比如：医保政策、带量采购政策等）和市场等因素的影响，会出现相同商品进口价格突然大幅下降的情况。这属于海关比较关注的一类情况，很多企业也会对此产生困扰。
在此建议：
1. 在商品正式调价进口前，与属地海关关税业务部门进行沟通。
2. 提交情况说明，内容要详实、降价理由要充分、合理，在申报时可作为随附单据一并上传。
3. 如果是与医保谈判等政策相关的降价，建议合理调整申报价格的下降幅度。
注：本文内容仅供参考，具体业务的办理要求请询主管海关。
来源：北京海关