【国际法规】首次指定欧盟在高风险IVDR领域的参考实验室（EURL)

欧洲时间2023年12月5日，欧盟委员会通过REGULATION(EU) 2023/2713法规，首次指定了多家体外诊断医疗器械参考实验室(EURL)。该实施法案包括过渡性安排，允许EURL形成一个网络并协调其工作方法，并允许制造商和公告机构调整其流程以包括EURL测试。EURL预计将于2024年10月1日开始其器械符合性评估任务。该法案旨在减少对正在进行的合格评定过程中的干扰。已经根据欧盟法规（EU）2017/746获得CE标志的IVD产品，将在过渡期结束后开始进行批次测试。

一、

定性或定量检测肝炎或逆转录病毒感染标志物的IVD

1. EUReferenzlabor für In-vitro-Diagnostika amPaul-Ehrlich-Institut，兰根，德国

2. Institutode Salud CarlosIII，马德里，西班牙

二、

定性或定量检测疱疹病毒感染标志物的IVD

1. 由Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana280, 28046, Madrid,Spain管理的联合体，成员包括：

▪ Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/DoctorEsquerdo n°46, 28007, Madrid,Spain,

▪ Hospital Universitario la Paz, Paseo de la Castellana 261,28046, Madrid, Spain,and

▪ Hospital Universitario Ramón y Cajal, Carretera de ColmenarViejo Km 9,100, 28034, Madrid,Spain;

2. Instituto de Salud Carlos III, Carretera de Majadahonda –Pozuelo, Km. 2,200, 28220, Majadahonda, Madrid,Spain;

3. Consulting Químico Sanitario SLU, Calle Marie Curie 7, 28521,Rivas-Vaciamadrid, Madrid,Spain.

三、

定性或定量检测细菌病原体感染标志物的IVD

1. 由Servicio Madrileño de Salud (SERMAS), Paseo de la Castellana280, 28046, Madrid,Spain管理的联合体成员包括：

四、

定性或定量检测呼吸道病毒感染标志物的IVD

1. EU Referenzlabor für In-vitro-Diagnostika amPaul-Ehrlich-Institut，兰根，德国

2. RISE Research Institutes of SwedenAB，布罗斯，瑞典