一、越南医疗器械主管机构与核心法规
越南医疗器械产品注册由卫生部(MOH)下属的医疗设备和建设部 (DMEC)监督，越南医疗器械的注册法规目前处于过渡状态。越南医疗器械原法规169/2018/ND-CP及36/2016/ND-CP(03/2020/NDCP 号法令修正) 已于2021年12月31号过期，但文件要求和ClassC、D类产品注册有1年过渡期。《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》，2021年11月8日发布，2022年1月1日实施。
二、越南MOH的认证模式
在越南 A 类和 B 类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C 类和 D类设备的注册申请则由中央卫生部完成。没有参考国家批准或国家标准的 C 类和 D类申请将需要进行可能需要长达90天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约10个工作日内获得批准。从2023年开始，所有申请都需要通用提交档案模板(CSDT)。目前申请注册无需技术文件。在 2023 年 1 月 1 日之前，所有 Class设备的文件都可以用越南语或英语提交。一些文件（如 IFU和技术摘要）需要使用越南语。
三、越南MOH注册流程
1. 根据产品特性，确定其在越南的风险等级。
2.根据产品分类，选择合适的注册路径，准备相应的注册技术文档。包括产品技术报告、安全风险分析报告、注册产品标准及编制说明、产品性能检测报告、产品注册型式检测报告、临床试验报告等。
3. 将准备好的注册资料提交给越南食品药品监督管理局（越南FDA）。
4. 越南FDA将对提交的资料进行审核，包括形式审查和实质审查。如果审查通过，越南FDA将颁发医疗器械注册证。
5. 在获得注册证后，企业需要按照越南FDA的要求，对产品的上市后情况进行跟踪和记录，并及时更新注册信息。
四、越南MOH注册证书模板
