欧盟CE-MDR认证指令办理要求

据MedTecEurope的统计，2022年欧洲医疗器械市场规模约为1350亿欧元，约占全球市场的27%，是仅次于美国的第二大医疗器械市场。

从20215月起，医疗器械制造商必须遵守欧盟医疗器械法规2017/745，而不是医疗器械指令93/42/EEC，以获得CE标志批准。必须根据MDR对医疗器械进行分类。



为了证明您的设备符合这些CE指令的基本要求，您需要在其上贴上CE标志。您的产品需要通过CE认证标记过程。后者的方向取决于您的医疗器械类别和您选择的符合性评估方法。医疗器械的具体特征将决定其类别和患者的风险程度。例如，预期用途、攻击性、局部和全身影响等特征。

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医疗器械CE认证所需的程序和流程
（1） 确认出口国家

（2） 确认产品类别和相关欧盟产品指令

（3） 指定“欧盟授权代表

（4） 确认身份验证所需的模式（模块）

（5） “自我声明”模式或“必须通过第三方认证机构

（6） 技术文件的建立、维护和更新

（1） 确认出口国家

如果出口到欧洲经济区（EEA）30个成员国中的任何一个，包括欧盟（EU）和欧洲自由贸易协定（EFTA），可能需要CE认证。

（2） 确认产品类别和相关欧盟产品指令
根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械风险高。，由于新监管体系的规则更加严格，许多设备的类别发生了变化。以前它们会被分类为IIa或IIb，但现在它们将被分类为III。如果您的医疗器械属于I类以外的任何类别，您必须向认证机构提供认证，以证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。



1.一类医疗器械CE

I类医疗器械的风险低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记路线之一。他们应考虑以下几点：

（1） 如果医疗器械是无菌的，如个人防护套件；

（2） 医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3） 如果它不是无菌的，则不进行测量，例如矫正眼镜。

注：如果您的产品是I类产品，并且不是无菌或测量设备，您只需自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗器械，您需要由认证机构进行评估。