欧盟CE认证：进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，IA，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识。当欧盟境外出口商的产品在清关中遇到任何问题时，欧代会帮助出口商与海关沟通并解决问题，海关通常也会要求与出口商的欧代进行沟通。当出口商的产品在欧盟地区销售过程中出现任何问题时，也是欧代协助来解决问题。欧代是承担一定风险的，出口商出口的产品风险越高，欧代所承担的风险也越高。欧盟客户要求境外出口商提供欧代信息，一方面是为了保障产品的质量和出口商的信誉，另一方面是方便后续的沟通。
欧代的职责：
(1)负责与欧盟范围内各国家的监管机构联系，处理设备投诉、不良事件及召回等工作；
(2)根据要求，保存技术文件或CE符合性声明，以供主管当局检查；
(3)受制造商的委托，在欧盟进行产品注册，申请欧盟颁发的自由销售证书；
(4)提供产品包装、标签和使用说明书等上面需要的欧代标识及其注册地址。
那么很多人就会问，如果不指定欧代，会发生什么呢？主要影响有以下几点：
(1)公告机构需要先指定ECREP，才能颁发CE证书；
(2)对于投放到欧盟市场的设备，必须在产品包装上标记ECREP；
(3)如果不指定欧代，则产品可能会被海关扣留。
注：医疗器械欧代注册，一定要找的机构办理。我们公司有的工程师团队，为你产品的出口提供的服务。
出口欧盟的CE（MDR）注册流程
护具/护腕/手术胶带/绷带/创可贴/口罩/扶手/老花镜/轮椅等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASSI。
1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件。
4、产品要进行生物相容性，性能检测。
