“库房”与“独立经营场所”概念之辨析

《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）已于今年5月1日起施行。《办法》第十七条规定：“经营企业跨设区的市设置库房的，由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。”第十八条规定：“经营企业新设立独立经营场所的，应当依法单独申请医疗器械经营许可或者进行备案。”

由上述规定我们可以得知：库房≠独立经营场所。那么，什么是“库房”？“库房”是经营场所吗?“独立经营场所”指什么？构成“独立经营场所”的Zui低要求又是什么？本文试对此一一辨析。

库房是否是经营场所

对于此问题，结合《办法》第十七条、第十八条可知，库房是经营场所，但还没有达到独立经营场所的功能和要求。

医疗器械的经营包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程和环节。在任何一个环节发现违法违规行为均可定性为经营存在违法违规行为。从其他判例也可以得知，监管人员在库房发现违法违规医疗器械，是可以按生产、经营或使用违法违规医疗器械来予以定性的。

《医疗器械经营质量管理规范》第十九条规定：“在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当单独存放。”需要明确的是，库房分为待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，上述案例只表述过期手套在库房，而没有明确在库房的哪些区域。笔者认为，如果过期手套贮存在库房的待验区、不合格品区、退货区，则不成立；如果过期手套在合格品区、发货区，则成立。执法人员在执法时，必须明确违法违规医疗器械发现时所处的具体位置、所处的状态等等，这些对案件的定性和处罚显得尤为重要，甚至会成为案件是否定性准确的关键。

库房是贮存医疗器械的场所，它履行的是经营过程中医疗器械的验收、贮存、养护、出库等功能，不具备独立的经营功能，只是经营过程中的一个环节。跨设区的市设置的库房，只承担对设置该库房公司来货的验收、入库、贮存、养护，并接受设置该库房公司的指令出库的功能，不得自行采购医疗器械，也不得自行销售医疗器械。

独立经营场所的Zui低要求是什么

库房是经营场所，但并没有达到独立经营场所的要求。那么，什么才是独立经营场所呢？

具有人员、制度、设施设备、库房、营业场所，能独立进行采购、验收、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务的批发企业、零售连锁总部和零售企业当然是独立经营场所。但这却并不是独立经营场所的Zui低要求。以药品零售连锁门店为例，药品零售连锁门店可以不设立仓库，也不具备药品采购权，只接受连锁总部的配送，在固定的场所，向不特定对象提供药品销售服务。但药品零售连锁门店需要申领药品经营许可证（零售），即为独立经营场所。

综上可得出独立经营场所的Zui低要求，指的是只要具有固定场所，从事现货交易，即可认定为独立经营场所。