卖口罩必看|第二类医疗器械经营备案申请指南

医用口罩属于第二类医疗器械，按照法律规定，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可销售，以下为办理第二类医疗器械经营备案的具体指南：

01

网上填报

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选择“医疗器械”

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如果已经有许可证点击“本地已有许可证企业用户”

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点击“确定”按钮

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依次选择许可申报医疗器械第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案申请

根据提示填写企业信息、备案信息、人员信息等完毕并上传附件

信息填写完成后选择“暂存”并下拉到页面底部上传附件
注意：网上申报时请按提示将所需附件的每一页加盖公章后扫描上传

02

申请备案递交资料

a.第二类医疗器械经营备案表b.法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件c.组织机构与部门设置说明d.经营范围、经营方式说明e.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件f.经营设施、设备目录g.经营质量管理制度目录h.工作程序文件目录i.经办人授权证明

03

备案补发申报材料

a.医疗器械经营备案凭证补发申请

b.在市级媒体上登载的遗失声明原件（刊登时间满1个月以上）

c.经办人授权证明

04

备案变更申报材料

A 变更（法定代表人、企业负责人、企业名称）

a.第二类医疗器械经营备案变更表

b.第二类医疗器械经营备案原凭证

c.法定代表人、企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

d.经办人授权证明

B 变更（住所、经营场所、库房地址）

a.第二类医疗器械经营备案变更表

b.第二类医疗器械经营备案原凭证

c.变更后经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

d.经办人授权证明

C 变更（经营范围、经营方式）

a.第二类医疗器械经营备案变更表

b.第二类医疗器械经营备案原凭证

c.经营范围、经营方式说明

d.经办人授权证明