医疗器械经营企业许可证是指经营医疗器械(单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件)所需要的证件。
-----医院必备的医疗器具按照各等级有不同要求
按三类分：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
1、到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等。
2、到质监局办理组织机构代码证。
3、Zui后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。
人员：
1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；
4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。
经营场所：
1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；
2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；
3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。