对照器械（e device）是否需要进行ISO 10993测试？
有可能。从生物学角度来看，这取决于此器械和对照器械实质等同的程度。还需注意的是，MDR有与器械生物安全性相关的、独立的安全和性能要求，此要求也可能需要器械按照ISO10993进行测试。
16
定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？
MDR要求临床评价需要根据上市后监督（PMS）的数据定期更新。将定期安全性更新报告（PSUR）纳入临床评价报告（CER）并非强制。应使用定期安全性更新报告（PSUR）所基于的上市后监督（PMS）数据来更新临床评价报告（CER）。
17.
MDR对药械组合产品的要求是否有变化？
理论上来说，除了产品本身需要额外的审查程序，MDR对药械组合产品的符合性评审要求没有变化。MDR中关于UDI、PMS、临床评价等附加要求也适用于这些产品。“行为责任”（liabletoact）一词已经从Rule 14中删除，可能会有更多的产品需要药品咨询。
18
18.MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？
Rule18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。
19.
对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？
如果是独立包装的产品，在每个产品的包装上都需要有UDI。对于多个产品的包装，（例如，一盒外科手套），只要求外包装显示UDI。具体请参阅法规Article27和Annex VI。
20.
新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？
MDR与美国FDA对于UDI的要求是存在一定差异的。也有许多相似点。具体可参见法规Annex VI关于UDI的要求。
