美国药品OTC注册办理要求

2024-12-23 08:30 113.104.203.91 1次
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FDA注册,CE-MDR注册,UKCA-MHRA注册,泰国TFDA注册,澳洲TGA注册
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二、OTC注册要求


OTC专论药物注册流程


1. 获取DUNS号码Request DUNS number


DUNS (Data Universal NumberingSystem)编码是一个duyiwuer的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。


2. 药物生产场所登记Drug establishment registration


OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的国内外机构都需要进行FDA药物生产场所登记


3. 获取NDC标签代码Request NDC labeler code


为了方便追溯,药物产品都会被分配一个duyiwuer的识别码,称为国家药品代码(National Drug Codes,NDC)


4. 提交NDC代码 Re-submit the NDC labeler code request SPL toFDA


把NDC标签代码转换成结构化产品标签(Structured ProductLabeling)格式的可扩展标示语言文件(XML),提交给FDA。


5. 产品注册Drug listing to FDA


生产商、重新包装、重新贴标或自有品牌分销商(Private label distributor,PLD)等注册机构必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,清单中需包含产品的标识符号、说明、标签、内包装附件材料(如吊牌、彩卡...)等


不参与药品生产或加工,而是以其自己的商品名进行市场营销和分销,并标记其他人生产的药品的公司,称为自由品牌分销商或PLD


6. OTC药物标签合规 OTC drug labeling compliance


FDA既不审查也不预先批准在OTC专论下销售的药品标签,但FDA规定了所有OTC药物的标签,如直接容器,外包装,药品说明书等,所需要的信息包括药物事实标签和原理显示面板标签。OTC药品制造商或分销商有责任遵守FDA发布的FDAOTC药品标签要求。



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经营范围电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外)
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