一、【FDA注册】含义很多产品销售到美国需要的进行注册的(如FDA食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册。
二、关于FDA认证的产品类型详情:
1、针对食品,FDA分为注册和检测两大类:以食用的食物为主,需要进行FDA的注册,而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。
2、针对医疗器械,FDA分成三大类, 一类属于低风险(如:眼镜,创可贴等)多数可豁免于510(k);二类为一般监控和特殊监控,大部分需要上市前申报510(k),例如丁腈手套,耳温枪,轮椅等;三类需要上市前批准(PMA),高风险(如:手术用激光,PSA实验等)。
3、针对药品,则分为人类药和兽药。目前,中国比较多注册的药品类别为OTC非处方药及API原料药。注意:多数功能性日化产品(如祛痘美白面膜,防晒霜,抗皱面霜,去屑洗发露,杀菌洗手液等)都属于FDA划分的药品。
4、针对激光辐射类电子产品,FDA要求获得Accession number才可以出口美国。产品在拿到Accessionnumber之前,通常要进行检测,获得产品的IEC60825激光辐射安全报告。
5、针对化妆品,FDA2023年有新法规要求:根据美国FDA于2022年12月29日,由美国总统拜登签署通过的《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)规定表示:【化妆品出口美国必须注册FDA】·MoCRA实施后,现有化妆品设施必须在新规颁布后1年内向FDA进行注册,新化妆品设施的注册期限为从事化妆品加工生产的60天内。