《牙科种植体技术要求》怎么撰写
更新:2025-01-30 20:00 编号:26313393 发布IP:120.231.210.232 浏览:19次- 发布企业
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详细介绍
医疗器械产品技术要求编号:
种植体
1、 产品型号/规格及其划分说明
1.1 规格型号:该产品具体的规格型号及描述详见表1。
1.2 划分说明:根据外形、尺寸、外观结构进行划分。
表 1:规格型号及差异划分说明
型号 | 差异 | 型号 | 差异 | ||
D(mm) | L(mm) | D(mm) | L(mm) | ||
3.5d7L | 3.5 | 7 | 4d7L | 4 | 7 |
3.5d9L | 3.5 | 9 | 4d9L | 4 | 9 |
3.7d9L | 3.7 | 9 | 4.2d9L | 4.2 | 9 |
3d9L | 3 | 9 | 4.5d9L | 4.5 | 9 |
1.3组成及材料
2 性能指标
2.1 材料物理成分
钛及钛合金人工牙种植体的制造材料的各项技术指标应符合GB/T13810-2007中的相关规定。
2.2 化学成分
钛及钛合金人工牙种植体化学成分应符合GB/T13810-2007中3.3的规定。
2.4 尺寸
牙种植体长度和直径公差应为长度士0.08 mm,其他 士0.06mm,角度应为士1度。
2.5 螺纹偏差
连接螺纹应为M2-6H
2.6 牙种植体内连接锥度配合
牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好,锥度偏差应为11度+/-3%。
2.7 牙种植体与基台的配合间隙
配合间隙应小于等于0.35mm
2.8 表面性能
2.8.1外观
牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。且无附着物。
牙种植体表面不应有裂纹等宏观缺陷。
2.8.2 表面缺陷
牙种植体表面不得有不连续性缺陷。
2.8.3 粗糙度
种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度应:Ra≤1.6 um。
2.8.4 接触角
2.8.5 清洁
应无肉眼可见的附着物。
2.11 抗扭性能,
Zui坏情况下,牙种植体与种植体基台Zui大扭矩应大于等于70Ncm。
2.12 紧固扭矩
牙种植体及配套部件,在施加35NcmZui大紧固扭矩后,不得出现变形、断裂现象,松开的Zui大扭矩为Zui大紧固扭矩的75%以上。
2.13疲劳极限
在200N疲劳载荷的作用下,经过500万次的循环,种植体系统不发生破坏。
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成立日期 | 2002年04月27日 | ||
法定代表人 | 刘淑兰 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 产品注册认证、医疗器械注册许可认证、体系认证、人才培训咨询;、化妆品、教育培训咨询; | ||
经营范围 | 医疗器械生产许可证、注册证 NMPA,FDA,CE...办理,GMP、QSR820、ISO13485、ISO9001认证咨询 | ||
公司简介 | 深圳市思博达医疗技术服务有限公司(ShenzhenBosstarConsultCompanyLimited,简称BCC)是一家从事医疗器械国际咨询的专业性咨询机构。提供各个国家或地区医疗器械注册认证,包括中国NMPA、美国FDA、510(K)、欧盟MDRCE认证、加拿大MDL认证、澳洲TGA认证等等、医疗器械质量体系审查,如中国医疗器械GMP(包括试剂类)、美国QSR820质量体系场考核、欧盟GM ... |
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