医疗器械产品技术要求编号：

种植体

1、 产品型号/规格及其划分说明

1.1  规格型号:该产品具体的规格型号及描述详见表1。

1.2  划分说明：根据外形、尺寸、外观结构进行划分。

表 1：规格型号及差异划分说明

1.3组成及材料

2 性能指标

2.1 材料物理成分

钛及钛合金人工牙种植体的制造材料的各项技术指标应符合GB／T13810-2007中的相关规定。

2.2 化学成分

钛及钛合金人工牙种植体化学成分应符合GB／T13810-2007中3．3的规定。

2.4 尺寸

牙种植体长度和直径公差应为长度士0.08 mm，其他 士0.06mm，角度应为士1度。

2.5 螺纹偏差

连接螺纹应为M2-6H

2.6 牙种植体内连接锥度配合

牙种植体与种植体基台的内连接界面应配合良好，锥度偏差应为11度+/-3%。

2.7 牙种植体与基台的配合间隙

配合间隙应小于等于0.35mm

2.8 表面性能

2.8.1外观

牙种植体表面应无划痕、裂纹、锋棱、毛刺、螺口卷边等机械加工所致宏观缺陷。且无附着物。

牙种植体表面不应有裂纹等宏观缺陷。

2.8.2 表面缺陷

牙种植体表面不得有不连续性缺陷。

2.8.3 粗糙度

种植体与口腔黏膜及软组织接触部分粗糙度应：Ra≤1.6 um。

2.8.4 接触角

2.8.5 清洁

应无肉眼可见的附着物。

2.11 抗扭性能，

Zui坏情况下，牙种植体与种植体基台Zui大扭矩应大于等于70Ncm。

2.12  紧固扭矩

牙种植体及配套部件，在施加35NcmZui大紧固扭矩后,不得出现变形、断裂现象，松开的Zui大扭矩为Zui大紧固扭矩的75%以上。

2.13疲劳极限

在200N疲劳载荷的作用下，经过500万次的循环，种植体系统不发生破坏。

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