01 医疗器械管理法立法的背景
为了响应“全面依法治国”的战略决策，国务院对《医疗器械监督管理条例》进行了三次修订，国家药监局也按照总体要求不断修订和完善了相关的配套规章和规范性文件。截至目前，以《医疗器械监督管理条例》为统领，以《医疗器械注册与备案管理办法》等14部配套规章为框架，以100多份规范性文件和近2000个医疗器械标准为支撑的医疗器械法规标准体系已经基本建立起来，为我国医疗器械行业的高质量发展提供了良好的法治环境。
然而，随着医疗器械行业的快速发展，现有的医疗器械管理法规体系已经难以适应这个行业的现状。因此，对现有的管理法规体系进行总结和分析，从法律制度层面进行创新，已经成为一项迫切的任务。在这种情况下，出台医疗器械管理法显得尤为重要。
2023年9月7日，《十四届全国人大常委会立法规划》正式发布，将医疗器械管理法列入“第二类项目：需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”。这一消息对于加快医疗器械管理法的立法工作进程、推动我国医疗器械行业的高质量发展来说是非常令人振奋的！02 医疗器械管理法立法的必要性
1立法是我国医疗器械行业快速发展的迫切需要
近十年来，创新医疗器械不断涌现，截至2023年9月底，国家药监局已批准了230件创新医疗器械。据预测，未来十年我国医疗器械行业将继续保持快速发展势头。从全球医疗器械行业的竞争趋势来看，我国医疗器械行业包括高端医疗器械将逐步实现从跟跑、并跑到领跑的跨越。
尽管如此，我国在高端医疗器械领域还存在不少“卡脖子”问题，需要集中力量，加大研发力度，组织科技攻关。在这一“跨越”过程中，我国医疗器械管理的体制机制问题、监管队伍的建设问题、高端科技人才的培养引进问题、创新医疗器械的科学监管问题等，都需要更高层面的法律——医疗器械管理法给予规范和引导。
因此，出台医疗器械管理法对于我国医疗器械行业的发展至关重要。这将有助于规范和引导医疗器械的管理和监管，促进高端科技人才的培养和引进，推动创新医疗器械的科学监管，以及加强医疗器械行业的体制机制建设。
2立法是我国医疗器械行业高质量发展的需要
与美国、欧盟和日本等国家相比，我国医疗器械企业存在平均规模较小、管理水平较低、研发投入占比不足等问题，导致在解决高端医疗器械领域的“卡脖子”问题时能力有限，国际竞争力有待提高。为了解决这些问题，需要在更高的法律层面对我国医疗器械行业的发展方向、宏观调控原则、鼓励企业创新研发、规范市场竞争、促进企业兼并联合重组等方面做出规定，以更好地推动我国医疗器械行业的高质量发展。
此外，为了巩固已经取得的创新成果，进一步激励医疗器械行业特别是研发人员的创新积极性，需要全面总结分析现行各项鼓励医疗器械创新的政策措施，将那些行之有效的政策纳入未来医疗器械管理法的条款中，用法律的力量推动我国医疗器械行业加快实现从跟跑、并跑到领跑的跨越。
3立法是推动我国医疗器械国内外两个市场协调发展的需要
我国进口的医疗器械主要集中在X光、CT、磁共振检查仪、医用纤维内窥镜、体外诊断仪器与试剂等高端产品，而出口的医疗器械中虽然高端产品的数量逐年增加，但大部分仍为医用辅料类、低值医用耗材类、医用防护类等技术含量较低的产品。
为了加快解决我国医疗器械进出口结构不理想的问题，需要从国家法律层面出发，鼓励国产高端医疗器械出口，并推动跨国医疗器械公司与国内医疗器械公司进行合作，在国内设立研发生产基地等。
4立法是调整我国医疗器械行业各方面利益关系的需要
医疗器械的全生命周期管理涉及多个方面的责任和复杂的利益关系，包括研发者、监管者、生产者、经营者、采购者、使用者等。在医疗器械的临床试验过程中，如果志愿者发生了意外的伤害，或者患者在使用医疗器械过程中发生了不良事件，如何进行责任鉴定、损失评估、赔偿或补偿，以及如何平衡各方的利益关系等相关问题，都需要通过法律手段进行解决。因此，医疗器械管理法的出台对于规范和调整各方关系、保障公众利益和行业健康发展具有重要意义。
5立法是更好地保障广大人民群众用械安全有效的需要
随着我国经济的快速发展和社会的不断进步，人民群众的生活质量得到了显著提高，家用医疗器械也逐渐进入千家万户。为了保障人民群众能够安全、有效地使用医疗器械，并确保其经济合理，有必要在法律层面对医疗器械的配置原则、适合家庭与个人使用的医疗器械种类、医疗器械生产经营者对使用者的培训指导责任以及过期报废医疗器械的处理方式与责任等进行明确规定。
6立法是完善医疗器械监管法规体系、尽快提高医疗器械监管能力的需要
自党的十八大以来，国务院一直在努力加快医疗器械监管法规体系的建立和完善。尽管相关的配套规章、标准、指南等政策已经得到不断地完善，但由于医疗器械监管的上位法——《医疗器械管理法》尚未出台，我国医疗器械监管在指导原则、体制机制、职责分工以及利益调整等方面的重大问题尚未得到法律层面的确定。
这种情况在一定程度上影响了我国医疗器械监管队伍的建设和监管能力的提高，同时也影响了我国医疗器械行业的高质量发展。国内外医疗器械行业的发展实践已经证明，没有完善的医疗器械监管法规体系，就不可能拥有强大的医疗器械监管队伍和强大的监管能力，也就无法实现医疗器械行业的高质量发展。