什么是 ISO 13485？
ISO 13485（或其全称 ISO 13495:2016，医疗器械，质量管理体系 -监管目的要求）是一项国际公认的标准，规定了医疗器械管理系统 (MDMS) 的要求。
它zui初于 1996 年作为 ISO 13485:1996 发布，并于 2003 年进行修订。自 ISO 13485取代以来，相关标准包括 ISO 13488、EN 46001 和 EN 46002。当前标准已被欧盟采用为统一标准，标题为 ENISO 13485:2016。
它与 ISO 13485（有时称为国际版本）相同，只是增加了 3个与欧盟指令相关的附件。这些附件现已过时，因为它们与现行的欧盟医疗器械法规（针对医疗器械的欧盟法规 2017/725和针对体外医疗器械的欧盟法规 2017/726）不符。
考虑到欧盟指令、MDSAP 采用、FDA 对 ISO 13485 的应用、采用 HLS（ISO 管理体系标准规定的高层结构等）对ISO 13485 进行修订，但迄今为止尚未取得任何进展由 ISO 报告，除了不太可能在 2026年之前发布之外，甚至无法猜测发布的截止日期。
请注意，由于其现已过时的结构及其要求的监管重点，将 ISO 13485 管理体系和ISO 9001 管理体系集成到单个 QMS中并不容易。大多数遵循这两个标准的组织都有两本质量手册。
如需了解更多信息，请访问 ISO 网站上的 13485医疗器械。
