办理一类医疗器械备案表的流程
1 .《医疗器械生产备案表》
2 .所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件
3 .经备案的产品技术要求复印件
4 .营业执照和组织机构代码证复印件
5 .法定代表人、企业负责人身份证明复印件
6 .生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
7 .生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
8 .生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)
9 .主要生产设备和检验设备目录
10 .质量手册和程序文件
11 .工艺流程图
12 .凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》
13 .申报材料目录
14 .材料真实性保证声明
15 .申报材料电子版