一、对于第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可(含变更和延续)的现场核查来说,有三种结果:
三类
a) 经营企业适用项目全部符合要求,则通过检查,并作出准予许可的书面决定
b) 关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数>10%,则未通过检查,并作出不准予许可的书面决定。
c) 关键项目全部符合要求,一般项目中不符合要求的项目数≤10%,则限期整改。要求30天内完成整改并一次性提交整改报告,然后实施复查,对于整改项目全部符合要求的准予许可;对于30天内未提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的,不予许可。
二、对于第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查,以及其他各类监督检查,则简单很多,只有二种结果:
二类
a) 经营企业适用项目全部符合要求,则通过检查。
b) 有项目不符合要求,则限期整改。
Zui后,简单说一下现在国家在经营监管中的组合式四大重拳:
1:两票制。
2:规范广告:《广告法》
3:网络销售(这是比较新生的事物)
4: 集中带量采购(国采\国采三方协议)