医疗器械行业分别需要办理哪些资质 | |||
- | 第一类 | 第二类 | 第三类 |
医疗器械产品 | 备案 | 注册 | 注册 |
医疗器械生产 | 备案 | 许可（医疗器械生产许可证） | 许可（医疗器械生产许可证） |
医疗器械经营 | 无 | 备案 | 许可（医疗器械经营许可证） |
# 四、
- 相关法律法规 -
（一）法律及行政法规
1.※※※《医疗器械监督管理条例（2021修订）》
2．《中华人民共和国标准化法》
3．《中华人民共和国广告法》
4．《中华人民共和国电子商务法》
（二）部门规章
5.※※※《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)
6.《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)
7．《强制性国家标准管理办法》(国家市场监督管理总局令第25号)
8．《国家标准管理办法》(国家市场监督管理总局令第59号)
9.※※《医疗器械标准管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第33号)
10．《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
11.《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)
12．《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)
13．《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》(国家食品药品监督管理总局令第32号)
14.《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第21号)
15.《互联网广告管理办法》(国家市场监督管理总局令第72号)
16.※※《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)
17.※※《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)
18.※※《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)
19．《网络交易监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第37号)
20．《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令第9号及2017年11月修正版)
21．《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
22．《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号)
23．《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)
24.《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)
25.《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)
26．《检验检测机构监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第39号)
27．《市场监督管理行政执法责任制规定》(国家市场监督管理总局令第41号)
28．《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》(国家市场监督管理总局令第44号)
29．《市场监督管理处罚信息公示规定》(国家市场监督管理总局令第45号)