如何建立医疗器械供应商审核制度？

1 目的
对采购过程和外包过程进行控制，确保产品符合规定要求。
2  范围
适用于研发、生产、后勤物资、办公用品等所需物资采购及所有供方提供服务的控制。
3  职责
3.1研发部
3.1.1负责编制采购和外包所必需的支持性文件如材料清单、采购技术标准等；
3.1.2负责组织相关部门对模具生产厂家的评定和模具的采购；
3.1.3负责编制采购和外包所必需的检验/验收的文件如接收准则等。
3.2生产技术部
3.2.1负责对直接用于生产的原辅材料和灭菌供方进行评价与控制；
3.2.2负责对用于生产的设备组织评定；
3.2.3负责制定采购计划，执行采购事项；
3.2.4对外购外包物资送检前质量数量负责。
3.3质量部
3.3.1负责对直接用于生产的计量供方的评价与控制？
3.3.2按照研发部编制的外购和外包所必需的接收准则及方法进行验证；
3.3.3必要时对采购物资的供方质量控制活动进行检查，并对物资进行验证；
3.3.4对物资的质量检验负责。
3.4行政部
负责对办公用品、后勤物资的采购，参照《办公用品及后勤采购办法》；
3.5营销部
 负责对运输供方的评价与控制？
3.6各部门拟定采购清单，填写《物资申购单》；
3.7分管副总经理批准＜非固定资产采购计划及十万元的采购计划；
3.8总经理批准≥固定资产采购计划及十万元的采购计划；
4  程序
4.1采购作业流程图

4.2采购物资的分类
物资分为：生产物资、研发物资、办公用品、后勤物资等
研发部根据生产物资技术标准、物资对产品的影响程度，将采购物资分为三类；4.2.1重要物资（A类）：构成Zui终产品的主要部件或关键部份、直接影响Zui终产品的使用或安全性能、可能导致顾客严重投诉的物资；
4.2.2一般物资（B类）：构成Zui终产品非关键部位的物资，一般不影响Zui终产品的质量，即使略有影响但可采取措施予以纠正的物资；
4.2.3辅助物资（C类）：不用于产品本身但起辅助作用的物资，如一般包装材料等。
4.2.4物资分类在原材料清单中体现。
4.2.5研发物资可不经质量部检验入库,未经质量部检验的物资只能用于研发，不得用于生产；研发物资在研发部确定了接收准则后，质量部按接收准则进行检验重新入库后方可用于生产。
4.3 供方评价
4.3.1 合格供方应具备的条件
合格供方须具备为我公司长期、稳定地批量生产合格产品的质量保证能力、适度的价格水平、良好的经营作风、交通方便等条件。
4.3.2  对供方的评价方式
生产技术部组织相关部门按以下方式对供方进行评定：
4.3.2.1到供方现场或索取相关资质，对供方的组织机构、技术文件、工艺装备、现场控制、人员培训等质量保证能力进行评价。
4.3.2.2对供方提供的产品进行抽样评价。
4.3.2.3 根据供方供货和质量记录的历史情况进行评价。
4.3.2.4根据其他顾客的使用经验和试验结果进行评价。
4.3.2.5根据同等条件对供方价格进行评价
4.3.2.6对供方提供的服务（产品防护、价格、资金支持、售后等）进行评价
4.3.2.7也可以是上述评价方式任何组合的综合评价。
4.3.3  对供方的评价和再评价
生产技术部和质量部根据采购物质技术标准及采购物资分类明确对供方的控制方式和程度。
4.3.3.1对重要物资供方评价
a) 生产技术部对供方质量保证能力进行调查，对重要物资的选料要好、做工精良，生产、检测设备完备，生产工艺正确，技术资料完整，确保供方已具备批量生产的条件，并填写《供方评定调查表》；
b)当采取样品检验与试用方式时，采购人员与供方联系，向供方提供采购产品的技术标准和验收规范，由供方提供样品送质量部，质量部对各项技术质量要求按相应的接收准则进行检验或试验并记录。质量部填写《供方评定记录表》相应栏目后交生产技术部；
c) 生产技术部根据供方质量保证能力调查结果、试验或试用基本情况等召开供方评价会议，对符合供方条件的列入《合格供方目录》。
4.3.3.2 对一般物质供方评价
生产技术部调查供方以往供货业绩情况，建立统计资料，并对供方提供的产品进行抽样检验评价合格后，填写《供方业绩评定表》。
4.3.3.3对辅助物质供方评价
采购人员在市场上择优采购，对采购的产品进行抽样检验评价。
4.3.3.4每年都要对所有供方进行一次重新评价，执行本程序规定的全部要求，并保留评价记录。
4.3.4 供方的审批
4.3.4.1对评价的供方，生产技术部填写《供方评定记录表》，由参加评价的成员进行评定。
4.3.4.2生产技术部将评定合格的供方登入《合格供方目录》中，并报分管副总经理审批。
4.3.4.3生产技术部将批准后的《合格供方目录》分送采购人员、材料库管员及质量部备用。
4.3.5 合格供方的控制
4.3.5.1由生产技术部建立合格供方档案，在档案中包括所有评价资料。
4.3.5.2在采购合同中明确采购产品的质量和技术标准要求，要求供方按产品技术标准规定对提供的材料进行检验，随货提供产品质量合格证据或其他证明文件。
4.3.5.3对不合格的或者使用效果极差的产品除按采购合同规定处理外，并按以下方式处置：
4.3.5.3.1当出现退货情况时，要求供方及时报告生产条件及产品质量的重大变化情况，对重要材料的供方，必要时由生产技术部决定是否组织现场考察，经现场考察后写出供方现场质量考察报告报分管副总。
4.3.5.3.2 让步接收：生产技术部向供方反馈质量信息，要求限期改进质量，达到采购质量要求，否则停止采购。
4.3.5.4 生产技术部每年组织一次，对供方业绩再评价，审核结论交分管副总批准。
4.4采购
4.4.1采购计划
物资采购各部门填写《物资申购单》或《采购合同》申请物资的采购，生产技术部采购人员及库管员对申购物资进行确认，申购部门主管审核，分管副总批准；
4.4.2 采购实施
4.4.2.1采购员根据批准的《物资申购单》，按《合格供方名录》中选择的供方进行采购。若出现因客观原因未在合格供方采购时，生产技术部应对该供方进行调查、评价，并及时保持相关调查、评价记录。
a）   生产所需物资采购，其供方必须是《合格供方名录》上的商家。必须签订
合同或协议。订货合同或协议时必须明确质量要求、接收准则。
b）  对于外包，其供方必须在《合格供方名录》内，在签订《外包合同》时，应明确质量控制、验收方式、接收准则和包装运输要求以及交货期、数量等，我方应对加工过程的现场进行监督检查。
4.4.3 采购信息
4.4.3.1采购文件
采购文件应包括拟产品的信息：
  1) 物资类别、型号、分类等级；
   2) 质量要求（可直接引用各类标准或技术标准、设计工艺文件、图样等技术要求）；
   3) 验收要求：进货检验规范，接收准则；
   4) 其他要求（如参考供方、品牌、价格、数量、服务等）。
4.4.3.2必要时还应包括：
   a) 对外包方的工艺方法、设备、材料、环境、服务要求等；
4.4.3.3采购文件的保存
  采购文件（计划、合同、协议、质量协议等）由生产技术部负责保存，每年底交文件档案室归档，保存期限应符合《文件和记录控制程序》的要求，保证产品可追溯性要求，并有利于纠正和预防措施的制定和实施。
4.5采购物资的交接
采购物资购回公司后，由库管员负责接收，库管员根据相应的物资申购单在送货单上签字确认货品的名称、规格、数量等物料信息，查看送货厂家是否在合格供方名录内，初步确认货品包装完好无破损。库管员将货品放入待检区。
4.6 采购产品的验证
4.6.1库管员在将货品放入待检区后，通知质量部验证。物资在质量部判定合格后库管员将其移到合格品区并做好标识，不合格品按照《不合格品控制程序》进行处理。
4.7 采购物资入库
只有经质量部验证合格后的物资，才能办理入库手续。当采购产品有法律、行政法规的规定和国家强制性标要求时，采购产品不得低于法律、行政法规的规定和国家强制性标准的要求。
4.8采购过程记录及其保存
4.8.1我公司的采购文件包括《物资申购单》、《合格供方目录》及附件等，由生产技术部保管，文件发放前应按规定审批。
4.8.2为追溯需要，我公司至少要保存有关采购文件二年时间,主要物资的采购资料要保存至产品的寿命期结束后的下一年度。