一类医疗器械怎么备案？办理流程和需要的资料有哪些？

一类医疗器械生产备案资料如下：

第一类医疗器械产品备案资料清单第一类医疗器械生产备案资料清单

（1）产品备案表（2）安全风险分析（3）技术要求：（4）检验报告（5）临床评价报告（6）产品说明书及标签（7）生产制造信息（8）证明性文件（9）符合性声明（1） 生产备案表（2） 法人身份证复印件（3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明（4）生产质量负责人等一览表（5） 厂房产权证明和租赁协议（6） 主要生产设备和检验设备目录（7） 质量手册和程序文件（8）产品生产工艺（9） 经办人授权书及身份证复印件

如果以上资料准备有困难，或者无法准备的请联系——jingyirola

进口产品备案资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人签章，中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：备案人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。

进口备案步骤：

（1）Zui先确定海外生产厂家和产品的资质证书，由务必要给予的2证（产品发售证实生产制造资质证书）。

（2）我国委托人早已由单独的企业营业执照。

之上有效证件准备好就可以提前准备申请资料了。

（3）提前准备中英申请资料（参考26号令）。

（4）英语资料签字盖章公正，邮递给我国委托人。

（5）汉语资料签字盖章，与英语资料合拼。

（6）将中英合拼资料提交至国家药品监督管理局。

（7）国家药品监督管理局现场核查资料

（8）资料符合规定，现场审理，出《进口第一类医疗器械备案凭据》

（9）一般一周内，NMPA网站升级备案信息内容。