随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度体系已构建。近日，《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）发布，明确医疗器械唯一标识（UDI）实施工作将扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊断试剂），并鼓励其他品种医疗器械实施UDI。依据产品类别分步实施UDI的进程又向前迈了一步，将对医疗器械全生命周期各环节质量监管带来深远影响。
实施范围逐步扩大
2019年10月1日，《医疗器械唯一标识系统规则》正式实施。同年10月15日，国家药监局网站发布《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，确定部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批UDI实施品种，同时规定2020年10月1日起，相关企业生产的医疗器械应当具有唯一标识。
2020年9月30日，《国家药监局 国家卫生健康委国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》发布，决定将第一批实施UDI的时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围，涉及品种增加到9大类69个品种，无体外诊断试剂产品。今年1月1日，第一批医疗器械UDI实施工作正式开展。
根据2017年版《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》），结合2020年底国家药监局发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》进行统计，第一批实施UDI的69个品种占《分类目录》中全部品种的6%，占全部第三类医疗器械品种的19.6%。而根据《公告》，第二批实施UDI的所有第三类医疗器械，约占《分类目录》中全部品种的30%。从数据上看，第二批实施UDI的产品种类进一步扩大。
另外，值得关注的是，第二批实施UDI的产品中首次纳入了第三类体外诊断试剂。这也是体外诊断试剂产品首次实施UDI。根据2020年国家药监局发布的调整后的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行统计，第三类体外诊断试剂品种占体外诊断试剂全部品种的28.7%。
从整体上看，第二批实施UDI的产品已经从高风险植入类医疗器械扩大到所有高风险医疗器械，并新纳入体外诊断试剂产品，在产品大类上基本涵盖了主要医疗器械类型，占比达到全部医疗器械的三成左右。与之相应的是，第二批UDI实施工作所涉及的医疗器械注册人的数量也大大增加，UDI实施难度进一步增大。
