医疗一类欧代注册CE认证办理准备资料
2025-01-11 08:30 113.87.116.113 1次产品详细介绍
、医疗器械
根据复杂性和风险的增加,医疗器械分为四类。
I类:危急性较小的设备,如大多数无源设备和非侵入性设备(I类里有两个亚类:I类无菌 - 无菌设备 - I类m -执行测量功能的设备)。
IIa类:中等风险设备,例如某些非有源设备(以不具威胁性的方式与人体相互作用的侵入式有源设备)。
IIb类:中/高风险设备,如某些无源侵入式设备和以危险方式与人体相互作用的有源设备。
III类:高风险设备,如大多数植入式设备,含有药物动物衍生物和某些作用于重要器官功能的医疗器械。
获得CE认证后,医疗器械可以在欧盟上市销售。CE认证保证产品已经通过合格评定程序,符合相关指令的基本要求。ce认证价格可询;18344O28577
高于I类的医疗器械的CE认证由该类别指定的机构根据合格评定程序授予。制造商可以向意大利任何公认的认证机构申请或另一个欧共体国家申请。
所有在意大利销售的医疗器械都必须按照2009年12月21日的部长法令的要求在卫生部的数据库中进行登记。
二、体外诊断医疗器械
鉴于合格评定,体外诊断医疗器械根据制造商指定的预期用途以及对公共健康和/或患者治疗的风险分为四类:
•医疗器械第332/2000号法令附件II中列表A所涵盖的体外诊断医疗器械:对个人健康和公共健康有高风险
•医疗器械第332/2000号法令附件II中列表B所涵盖的体外诊断医疗器械:对个人健康有高风险;对公共健康有适度风险
•自测体外诊断设备:制造商设计制造以供非诊断人士在家中使用的任何体外诊断设备。
•其他类型的设备:不属于附件II的所有其他设备,不用于自测。
这些体外诊断器械必须拥有CE认证以证明其符合相关指令,才能在欧盟市场上销售。
成立日期 | 2002年03月20日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... |
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