医疗一类欧代注册CE认证办理怎么收费
2025-01-11 08:30 113.87.116.113 1次
产品详细介绍
出口欧盟MDRCE认证的申请流程，举例：非灭菌口罩、手术衣；康复器械：电动病床、气床垫、担架等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为CLASSI。
I类医疗器械，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:
加贴CE标记的要求包括：
1. 编制技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准：例如电动病床EN 60601-2-52、手动轮椅EN12183）
3. 申请SRN号、编制Basic UDI-DI
4. 发布DOC符合性声明；
5. 欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周
欧洲新法规提醒：对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！
| 成立日期 | 2002年03月20日 | ||
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证，CCC认证，ISO9001，ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... | ||
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