不合格医疗器械产品的质量管理

对不合格医疗器械应查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。具体如下。

(1)各级监管部门鉴定出的不合格医疗器械,企业相关部门应做好医疗器械质量档案记录,加强该产品其他批号的跟踪了解，并严格控制和慎重购进该医疗器械。

(2)监管部门发文通知禁止销售的品种，不得再销售。

(3)过期失效、霉烂变质及超出负责期的不合格医疗器械,应分清责任处理。

1)市场需求发生变化、久储变质、过期失效的不合格医疗器械,应严格控制进货周期、进货数量。

2)因工作失误造成的不合格医疗器械,应根据具体情况和企业相关规定对责任人进行处理。

(4)企业应定期对不合格医疗器械处理情况进行汇总分析

在医疗器械入库时,库房管理员应当逐件点数,做到数量、规格、品种准确无误,质量完好,配套齐全,并在接收单上签字确认,保管好相关票据。如果发现货物和货单不符,包装不牢、破损，包装标识模糊不清,没有批准文号、产品批号、注册商标等情况，库房管理员有权拒收到货的医疗器械。

依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域。如验收结果为不合格，应当注明不合格事项,并将产品移至不合格品区:产品经判定需退货的,需将产品移至退货区;无须退货或无法退货的,应按照相关制度进行销毁。如验收结果为合格,将产品移至合格品区。库房管理员还要对所有入库的医疗器械进行登记建账,做好人库记录,并定期核查账目情况。