医疗器械不合格的原因
即使是医疗器械生产企业出厂检验“合格”的产品,也可能因为其失误或其他原因而导致医疗器械不合格,常见的原因如下。
(1)外观及包装质量不符合要求。
(2)各级监管部门抽查检验不合格。
(3)企业相关部门抽样送检确认不合格。
(4)过期、失效及其他有质量问题。
(5)各级监管部门发文通知禁止销售。
不合格医疗器械的处置
(1)入库过程中发现的不合格医疗器械,不得入库,将不合格产品存放入不合格品区,并立即报告企业相关部门处理。
(2)在库检出不合格医疗器械应立即挂暂停发货牌(红牌),报企业相关部门复验后处理。
(3)出库中发现不合格医疗器械,仓管员应制止出库,并报企业相关部门复检,若复检确认为不合格产品,应移送不合格区存放。
(4)各级监管部门检验出的不合格医疗器械,企业必须立即通知回收,集中存放于不合格品区。
(5)各级监管部门通报的伪劣医疗器械及禁止销售的医疗器械,立即逐级上报,停止销售,就地封存。
(6)验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施,及时做好不合格医疗器械记录。