医疗器械唯一标识(简称UDI)是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码,相当于医疗器械产品的“身份证号”,通过扫描条码或二维码,可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息,是加强全生命周期管理、提升监管效能的重要手段。
医疗器械唯一标识由产品标识(DI)和生产标识(PI)组成,产品标识(DI)是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必需部分;生产标识(PI)包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。