医疗器械GSP人员资质要求有哪些？

范围

岗  位

专  业

学 历

职称

上 岗 条 件

备 注

企业负责人

无

无

无

熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识

质量负责人

医疗器械相关专业

大专以上

中级以上

3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

二选一

体外诊断试剂

质量管理员

检验学相关专业

大学以上学

主管检验师

从事检验相关工作3年以上工作经历

体外诊断试剂

验收人员

检验学相关专业

中专以上

检验师初级以上

/

二选一

体外诊断试剂

售后服务员

检验学相关专业

中专以上

检验师初级以上

/

二选一

体外诊断试剂（委托第三方贮存配送）

质量管理人员兼职售后服务员（湖南）

检验学相关专业

大学以上

主管检验师

从事检验相关工作3年以上工作经历

二选一

植入类介入类

经营人员

医学相关专业

大专以上

/

经过生产企业或者供应商培训

角膜接触镜、助听器

经营人员

相关专业

/

职业资格

/

二选一

助听器

零售经营企业

初级听力测试专业资格

至少应当配备1名

备注：

1.医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）

2.检验学相关专业指：卫生检验与检疫、医学检验、医学检验技术、医学实验学、医学实验技术。

3.医学相关专业指：基础医学类；临床医学类；临床医学与医学技术类；口腔医学类（口腔医学、口腔修复工艺学）；公共卫生与预防医学类；中医学类；中西医结合类；药学类；中药学类；法医学类；医学技术类；护理学类；生物医学工程。

4.植入类和介入类医疗器械是指：

6821医用电子仪器设备（含植入式心脏起搏器）（2017版：12有源植入器械-01心脏节律管理设备）

 6846植入材料和人工器官（2017版：12有源植入器械-03辅助位听觉设备、13无源植入器械、16眼科器械-07眼科植入物及辅助器械）、18妇产科、辅助生殖和避孕器械-06妊娠控制器械、

 6877介入器材（2017版：03神经和心血管手术器械-13心血管介入器械、13无源植入器械-06神经内/外科植入物，13-07心血管植入物）。