根据《规范》第104条,售后服务管理操作规程的内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。
退货医疗器械应当经过验收人员质量查验,并生成退货记录。对质量查验不合格的,应当注明不合格事项及处置措施,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
其中,退货记录应当包括:退货日期、原出库单号、退货单位名称,医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号、运输及贮存条件,生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期,医疗器械唯一标识(若有)、退货原因、产品质量状态、退货数量、验收人员等内容。