医疗器械企业如何应对飞检

从近期两次飞检当中暴露出的严重问题点，主要体现在8个方面：1、人员培训不到位：未对关键及特殊岗位进行相应的培训;
2、生产管理不到位：未制定受控的关键和特殊过程的作业指导书;未对关键和特殊过程的重要参数进行验证或确认。
3、质量控制不到位：检验方法及判定规则不明确、出厂检验未按要求进行、现场未做检验标识;
4、未对质量管理体系的运行进行评价和审核：未按要求进行内审、定期召开管理评审;
5、厂房设施不满足生产条件不符合要求：仓库贮存条件及设施不符合，生产工艺不完善，生产条件不符合要求;
6、设计开发管理不到位：未建立全套完整的设计开发文档，保持设计更改记录;
7、质量体系文件管控不到位：检验规程与产品技术要求规定不一致、未制订放行程序、未按检验方法检验;
8、不合格品控制不到位：不合格品未按要求进行标识、记录、隔离、评审;
作为械企，应及时关注飞检检查情况，从它人身上反思自已，不断改进。