医疗器械监管要求及检查要点

1.规章制度

建立医疗器械临床使用管理工作制度、医疗器械验收验证制度、医疗器械临床使用风险管理制度、使用安全监测与报告制度、医疗器械临床使用技术评估与论证制度。医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

2.档案管理

建立医疗器械及其使用信息档案，医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案。

3.组织及人员管理

3.1成立组织

二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

3.2配备人员

配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

4.记录评价工作要求

4.1按要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录；

4.2应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录；

4.3一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录；

4.4每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作；

4.5按照规定开展医疗器械临床使用评价工作；

4.6组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作；

4.7对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估；

4.8制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用；

5.  其他要点

5.1应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性；

5.2按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；

5.3使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械；

5.4不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

5.5临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。