制造商必须准备第3节所述技术文件，它特别应包括：
——产品的一般描述，包括计划中的变更；
——设计图、设想的制造方法和零件简图、装配图、电路图等；
——对了解上述图纸，线路图以及产品操作所必需的描述和解释；
——危险分析结果和第5条提到的全部或部分适用的标准目录，如果第5条提到的标准完全未采用，则应有为满足本指令的基本要求所采取的解决方法的描述；
——产品以无菌状态投放市场的情况下，所用方法的描述；
——设计计算和进行的检验结果等；如果为了按预定用途运行，将器械与其它器械组合，当与任何制造商规定特性的器械连接时，必须证明器械符合基本要求；
——测试报告，必要时，附录Ⅲ规定的临床数据；
——标签和使用说明。
| 成立日期 | 2015年12月14日 | ||
| 法定代表人 | 邓华丽 | ||
| 注册资本 | 100 | ||
| 主营产品 | 企业投标质检报告 招投标检测报告 住建局投标报告 财政局投标报告 | ||
| 经营范围 | 电子产品、计算机软件的技术开发、技术服务；信息咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外） 检测服务（不含限制项目）。 | ||
| 公司简介 | 信达检测技术（深圳）有限公司创建于2003年8月，是国家高新技术企业，于2015年4月新三板挂牌上市，股票代码：832172，是国内综合性的独立第三方民营检测服务机构。2016年调整进入新三板创新层，2017年、2018年维持在创新层。2014-2016年营收增长60%以上，2017年营收同比增长约20%，营业收入超1亿元，净利润达1200多万。信达检测技术（深圳）有限公司下设15家分子公司及服务 ... | ||
