MDD医疗器械指令93/42/EEC

更新：2025-01-28 07:00 编号：27268742 发布IP：223.73.210.103 浏览：23次

发布企业: 信达检测技术（深圳）有限公司商铺
认证: 资质核验：
已通过营业执照认证

入驻顺企：
第
5
年

主体名称：
信达检测技术（深圳）有限公司

组织机构代码：
91440300359478334D
报价: 人民币￥5000.00元每件
关键词: MDD,医疗器械指令
所在地: 深圳市宝安区石岩街道官田村新时代工业区七号
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MDD医疗指令93/42/EEC关于认证模式的介绍-由欧共体官方公报法规内容整理

CE M

附录Ⅱ 全面质量保证体系Full qualityassurance system- EC DECLARATION OF CONFORMITY ：

1. 制造商必须要有ISO13485医疗器械质量管理体系；

2.制造商要确保其产品符合欧盟相关协调标准的要求；

3. 公告机构（notifiedbody）对工厂进行质量体系的审核；

4. 公告机构（notifiedbody）对工厂进行产品设计审查

5. 制造商按照安规要求由公告机构（notifiedbody）持续监督审核（即年审）

附录Ⅲ EC型式试验

公告机构（notifiedbody）抽样测试

附录Ⅳ EC验证

公告机构对每件产品进行审查和测试或抽样审查和测试

附录Ⅴ EC生产质量保证

1 制造商必须要有ISO13485医疗器械质量管理体系；

2 公告机构（notifiedbody）对工厂进行质量体系的审核；

3 制造商按照安规要求由公告机构（notifiedbody）持续监督审核（即年审）

附录Ⅵ EC产品质量保证

1 制造商必须要有ISO13485医疗器械质量管理体系；

2 公告机构（notifiedbody）对工厂进行质量体系的审核；

3 制造商按照安规要求由公告机构（notifiedbody）持续监督审核（即年审）

附录Ⅶ EC合格声明

我们的产品目录: 其它认证; 沙特SABER认证; 埃及ILAC认证; 土耳其eBirlik注册; 日本METI备案; 亚马逊UL报告; 3C免办; 亚马逊CPC认证; CCC认证; 欧盟CE认证; 埃及CarogX注册; 投标质检报告

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成立日期	2015年12月14日
法定代表人	邓华丽
注册资本	100
主营产品	企业投标质检报告招投标检测报告住建局投标报告财政局投标报告
经营范围	电子产品、计算机软件的技术开发、技术服务；信息咨询。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外）检测服务（不含限制项目）。
公司简介	信达检测技术（深圳）有限公司创建于2003年8月，是国家高新技术企业，于2015年4月新三板挂牌上市，股票代码：832172，是国内综合性的独立第三方民营检测服务机构。2016年调整进入新三板创新层，2017年、2018年维持在创新层。2014-2016年营收增长60%以上，2017年营收同比增长约20%，营业收入超1亿元，净利润达1200多万。信达检测技术（深圳）有限公司下设15家分子公司及服务 ...

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