MDD医疗指令93/42/EEC关于认证模式的介绍-由欧共体官方公报法规内容整理
CE M
附录Ⅱ 全面质量保证体系Full qualityassurance system- EC DECLARATION OF CONFORMITY ：
1. 制造商必须要有ISO13485医疗器械质量管理体系；
2.制造商要确保其产品符合欧盟相关协调标准的要求；
3. 公告机构（notifiedbody）对工厂进行质量体系的审核；
4. 公告机构（notifiedbody）对工厂进行产品设计审查
5. 制造商按照安规要求由公告机构（notifiedbody）持续监督审核（即年审）
附录Ⅲ EC型式试验
公告机构（notifiedbody）抽样测试
附录Ⅳ EC验证
公告机构对每件产品进行审查和测试或抽样审查和测试
附录Ⅴ EC生产质量保证
1 制造商必须要有ISO13485医疗器械质量管理体系；
2 公告机构（notifiedbody）对工厂进行质量体系的审核；
3 制造商按照安规要求由公告机构（notifiedbody）持续监督审核（即年审）
附录Ⅵ EC产品质量保证
1 制造商必须要有ISO13485医疗器械质量管理体系；
2 公告机构（notifiedbody）对工厂进行质量体系的审核；
3 制造商按照安规要求由公告机构（notifiedbody）持续监督审核（即年审）
附录Ⅶ EC合格声明