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办理抗皱眼部精华PMDA注册需要提交哪些资料?

更新:2024-05-02 08:15 发布者IP:120.230.11.44 浏览:0次
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国瑞中安集团一站式CRO商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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4
主体名称:
深圳市鼎汇检测技术有限公司
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91440300MA5FHDD430
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关键词
PMDA注册
所在地
深圳市光明区凤凰街道塘家社区宝新科技园2#厂房B栋一层
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国瑞中安集团
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经理
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产品详细介绍

办理抗皱眼部精华PMDA注册通常需要提交以下资料:


1.产品信息:包括产品的名称、分类、用途、成分、规格等详细信息。


2.制造工艺和质量控制:提供产品的制造工艺流程,包括原材料采购、生产工艺、质量控制标准等。


3.安全性评估:提供相关的安全性评估数据,包括体外和体内实验室研究、动物试验等。


4.临床试验结果:如果进行了临床试验,需要提供试验设计、受试者选择、试验结果等相关数据。


5.标签和说明书:提供符合PMDA要求的产品标签和说明书,包括使用方法、剂量、注意事项等信息。


6.质量管理体系:提供产品的质量管理体系,包括制造工艺、原材料采购和质量检测等方面的要求。


7.不良事件报告:建立和维护有效的不良事件报告系统,并提供相关的不良事件报告。


8.法规要求:遵守日本相关法规和法律要求,如医疗器械法、药事法等。


此外,可能还需要提供其他相关的证明文件、测试报告、翻译文件等。


具体资料的要求可能因产品的特性、PMDA的指导文件和其他因素而有所不同。建议您与专业的代理公司或咨询机构合作,以确保准备的资料符合PMDA的要求并顺利进行注册。他们将能够提供准确的指导和支持,确保您满足所有的要求。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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成立日期2017年12月17日
法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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