医疗器械临床试验是什么?

2024-12-22 07:00 113.116.51.132 1次
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第三类医疗器械经营许可,医疗器械资质,第二类医疗器械经营备案
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深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
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产品详细介绍

医疗器械临床试验是指在符合条件的临床试验机构内,对申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程,它是医疗器械研发过程中的重要一环。


经过临床前研究开发出来的产品,通过开展临床试验来获得安全性和有效性的信息,并作为审评和批准上市的重要依据。


医疗器械的临床试验过程的规范,结果的真实、准确、完整和可追溯也关系到器械的上市后安全,而开展医疗器械临床试验需要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。


在法规规章层面来看,2021年,医疗器械监督管理条例正式发布了修订版,而医疗器械注册管理办法和和体外诊断试剂注册管理办法,这两部医疗器械注册领域Zui重要的规章也随之进行了更新。


在规范性文件方面,则包括机构备案和项目备案两部分。


机构备案方面,由于临床试验应该在经过备案的,符合条件的临床试验机构内开展,对于机构备案,NMPA发布了《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》,这份文件是指导医疗器械临床试验机构在符合条件下进行备案的要求集合。


在项目备案方面,2015年发布了《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》,要求开展临床试验必须经过备案。但需要注意的是,这和药品的临床试验备案是不同的。


如果医疗器械产品在《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中,则开展临床试验前,需要对临床试验进行审批,而其他不在目录中的产品,只需要进行临床试验备案,就能开展临床试验了。


在指导原则方面,这些年来,NMPA发布了一系列的指导原则,包括《是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和很多产品相关技术指导原则等等,我们可以依据这些指导原则,来设计和开展临床试验。


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法定代表人王振作
注册资本20万人民币
主营产品医疗器械咨询,急救应急培训
经营范围一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。
公司简介1·一、二类生产许可,产品注册咨询。2·二类医疗器械经营备案咨询。3·三类医疗器械经营许可咨询。4·器械市场专业技术人员服务.5.第三方冷链冷库服务管理6.批进销存软件服务7.急救应急培训服务 ...
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