医疗器械临床试验是指在符合条件的临床试验机构内,对申请注册医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程,它是医疗器械研发过程中的重要一环。
经过临床前研究开发出来的产品,通过开展临床试验来获得安全性和有效性的信息,并作为审评和批准上市的重要依据。
医疗器械的临床试验过程的规范,结果的真实、准确、完整和可追溯也关系到器械的上市后安全,而开展医疗器械临床试验需要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》。
在法规规章层面来看,2021年,医疗器械监督管理条例正式发布了修订版,而医疗器械注册管理办法和和体外诊断试剂注册管理办法,这两部医疗器械注册领域Zui重要的规章也随之进行了更新。
在规范性文件方面,则包括机构备案和项目备案两部分。
机构备案方面,由于临床试验应该在经过备案的,符合条件的临床试验机构内开展,对于机构备案,NMPA发布了《关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》,这份文件是指导医疗器械临床试验机构在符合条件下进行备案的要求集合。
在项目备案方面,2015年发布了《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》,要求开展临床试验必须经过备案。但需要注意的是,这和药品的临床试验备案是不同的。
如果医疗器械产品在《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中,则开展临床试验前,需要对临床试验进行审批,而其他不在目录中的产品,只需要进行临床试验备案,就能开展临床试验了。
在指导原则方面,这些年来,NMPA发布了一系列的指导原则,包括《是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》和很多产品相关技术指导原则等等,我们可以依据这些指导原则,来设计和开展临床试验。