随着法规的不断完善，临床评价的管理制度也在不断的完善，在本次条例修订中，临床评价制度是条例修订的亮点之一。
在条例的修订中，首次提出了免于临床评价的情形。在2014版条例中，所有的产品都要开展临床评价，无论是风险可控的Ⅰ类产品，还是Ⅱ类、Ⅲ类的医疗器械，都需要进行临床评价。
而在2021版条例中，则规定非临床评价能够证明产品安全有效的，可以免于进行临床评价，这样在临床的路径上面又多增加了一个途径，现在的临床评价有三个途径，免临床、同品种比对和临床试验。
而在临床试验的表述情形的方面，也发生了变化。
2014版条例要求，Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械注册应当进行临床试验，有三种情形可以免于临床试验。从这种表述可以看出，进行临床试验是一种原则性的要求，而免于临床试验是在临床试验这个大前提下的一些特殊的情形。
而在2021版条例中，则规定已有临床数据不足以确认安全有效的，应开展临床试验。也就是说，在决策是否开展临床试验的过程中，先要去考虑已有临床数据的情况，看是否可以通过同品种比对的形式加以评价，如果不能通过同品种比对的形式去评价的话，则应当开展临床试验。
这是根据风险和产品特征的不同，分层次设置了临床评价的要求，对于临床试验在临床评价中作用的认知也更加科学。
2021版条例的另一个变化是明确了临床试验的相关罚则，这个可以从三个方面去理解。
1.1、明确情形
2014版条例规定，“违反本条例规定开展临床试验”有相应的罚则，对于何为违反条例，也就是违反条例的具体的情形并没有进行阐述，这对实际操作执行带来了困难。
在2021版条例中，则明确了三种违反条例的情形，包括未经机构备案开展临床试验，未经项目备案开展临床试验和需进行临床试验审批，但未审批就开展临床试验的，都属于违反条例的情形，对于这些情形，在条例中都有相应的罚则。
1.2、罚则加重
2014版条例中的处罚方式包括财产处罚和资格处罚两种，但都比较轻微。而在2021版条例中，对于财产和资格处罚的罚则加重，也规定了处罚到人的条款，并且增加了向社会公告的这样的要求。
还新增了一个处罚方面，就是在上文中提到的三种违反条例的情形，对于在这些情形下开展的临床试验，临床试验数据是不得用于注册的，这是一个相当严重的要求，要知道，临床试验开展的费用都不低，就算是目前的IVD产品，也基本是50万左右起步了，如果做完整个临床以后，数据不能用于注册，那么也就意味着这些投入的时间和金钱全部打水漂了。
1.3、涵盖GCP
2021版条例规定，开展临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，应责令改正或停止，并处以财产处罚，造成严重后果的，进行财产处罚、资格处罚并且处罚到人。
这部分内容在2014版条例中是没有的，这也是明确的临床试验质量管理规范的法律地位。
