医疗器械指令MDD93/42/EEC要求"技术档案"可能包含下列项目：
A.企业的质量手册和程序文件
B.企业简介及欧洲授权代表名称、联系方式
C.CE符合性声明（或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料）
1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述
2.产品概述（包括类型和预期用途）
a)产品的历史沿革
b) 技术性能参数
c)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
d)产品的图示与样品
e)产品所用原材料及供应商
3.使用该产品的调和标准/或其它标准
4.风险分析评估结论和预防措施（ISO14971产品服务危险分析报告）
5.生产质量控制
a)产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
b)产品的灭菌方法和确认的描述
c) 灭菌验证
d)产品质量控制措施
e)产品稳定性和效期的描述
6.包装和标识
a) 包装材料说明
b) 标签
c) 使用说明书
7.技术评价
a)产品检验报告及相关文献
b)技术概要及观点
8.潜在风险评价
a)产品潜在风险测试报告及相关文献
b)潜在风险的概要及观点
9.临床评价
a)产品临床测试报告及相关文献
b)临床使用概述及观点
附录1、产品出厂检测报告
附录2、产品型式检测报告
附录3、基本要求检查表
