医疗CE-MDR注册指令如何申请

2024-11-04 08:30 113.104.191.116 1次
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产品详细介绍

RoHS指令规定,依靠电流或电磁场工作或者以产生、传输和测量电流和电磁场为目的,额定工作电压为直流电不超过1500伏特、交流电不超过1000伏特的设备及配套产品被称为电子电气产品。

电子电气产品的维修部件或再利用或者电缆或者升级其功能/容量的部件也属于RoHS2.0指令管辖范围内。

除个别豁免情况外,RoHS指令主要限制的电子电气产品有10类,分别是:

(1)大型家用电器

(2)小型家用电器

(3)信息技术和远程通讯设备

(4)消费类设备

(5)照明设备

(6)电气电子工具

(7)玩具、休闲和运动设备

(8)医疗设备

(9)监测和控制设备(包括工业用监测和控制设备)

(10)自动售货机

RoHS2.0对有源医疗器械的生效时间:

RoHS指令对不同类别的电子电器设备规定了不同的生效时间。

对于医疗器械的生效时间,RoHS2.0分别针对一般的医疗器械(符合欧盟93/42/EEC指令第1(2)款第a点的定义的)和“体外诊断医疗器械”(符合欧盟98/79/EC指令第1(2)款第b点的定义的)进行了规定。

对于一般医疗器械,RoHS指令生效的时间是2014年7月22日,即从2014年7月22日开始投放欧盟市场的一般医疗器械必须符合RoHS2.0的要求了。

对于“体外诊断医疗器械”,其生效时间则为2016年7月22日。

现在我们必须关注的是普通有源医疗器械的RoHS符合性。

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求:

RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求罗列如下:

产品中含有的“铅”、“镉”、“汞”、“六价铬”、“多溴联苯”、“多溴联苯醚”等六类物质不能超过限值。对这六类物质的限值除了“镉”为“0.01%”外,其余五类的都是“0.1%”。对这些有害物质的限值都是从“均质材料”层次进行的,极为严格。这个要求是RoHS2.0指令的基本要求。

RoHS2.0对制造商还有如下要求:

  • 制造商要按照第768/2008/EC决定的附件II的模式A制订技术文档,实施内部生产控制程序,或确保其得到实施;

  • 制造商应制订欧盟合格声明,并在成品上加贴CE标志;

  • 制造商应留存技术文档和欧盟合格声明到电子电气设备投放市场后10年;

  • 为保持符合性,制造商应确保系列生产执行该程序。应充分考虑产品设计变更、特性变更,以及对电子电气设备合格声明引用过的协调标准或技术规范变更;

  • 制造商应登记不符合的电子电气设备和产品召回,并通知相关经销商;

  • 制造商应确保自己的电子电气设备带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素;在产品的形状或性质不允许时,在包装或产品随附文件中提供;


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