一类医疗UKCA认证MHRA注册办理所需资料.

什么是UKCA标识？英国脱欧，CE认证不再作为英国市场的准入标志，采用UKCA认证作为英国市场产品强制准入标志。

英国UKCA（英国合格评定）标识是一种新的英国产品标识，将用于在英国（英格兰，威尔士和苏格兰）投放市场的商品，UKCA标识将适用于当前受CE标识限制的大多数商品。

2020年9月1日，英国商业、能源与工业部发布了关于使用UKCA标志的指引。自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用，渡期期截止到到2020年年底，而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。为了让企业有时间适应新要求，在大多数情况下，您仍然可以在2021年1月1日之前使用CE标识。

UKCA 标识适用的国家及地区范围

英格兰，威尔士和苏格兰，不包括北爱尔兰；北爱尔兰市场不能单使用UKCA 标识，而是使用CE标识。

英国商业、能源和工业部（ Department for Business, Energy & IndustrialStrategy）于9月1日发布公告：UKCA（UK conformity Assessed）标志是新的英国产品标志，该标志于2021年1月1日起将适用在大不列颠地区（英格兰、苏格兰及威尔士）市场的商品。

简明诠释要点及疑点解：

1）符合欧盟要求的CE标志商品，可以继续在大不列颠市场上放置，欧盟和英国的要求保持不变，直到2022年1月1日。（即从2022年1月1日起，英国将不承认本指引和UKCA标志所涵盖的区域的CE标志。）

2）UKCA标记将适用于大多数目前受CE标记约束的货物。

3）CE标志只在英国和欧盟规则保持一致的地区有效。

4）UKCA标记将不被欧盟市场认可。

5）商品投入欧盟及英国市场时，需要提供两套技术文件及DoC，满足两个市场的法规要求。

6）当法规或指令要求强制性在第三方机构合格评定时，UKCA需要通过一家英国合格评定机构来进行。

7）2021年1月1日前投放入英国市场的库存产品，制造商和零售商*做任何改变。

8）部分商品投入英国市场，还需要遵循的法规:如器械、建筑产品、民用品、需要生态设计和能源标签的产品等。

9）鼓励企业在2021年1月1日以后尽快做好充分准备，使用UKCA标记。