一类医疗英国UKCA认证MHRA英代注册办理步骤

UKCA认证是英国认证协会的认证，将会在脱欧后代替欧盟CE认证。英国认证协会（United KingdomCertificationAssociation），简称UKCA，成立于英国伦敦市London，目前国际认证标准委员会，美国认证联盟（ACA）的会员单位之一，接受其监管，拥有统一的国际认证标准化互认系统，是英国的权.威的职业技能认证机构。

2019年2月2日英国政府宣布，英国一旦于2019年3月29日“无协议”脱欧后，将会自行推出新合格标准UKCA，代表已获英国合格评定。UKCA是英国合格认定（UKConformityAssessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标识方案，3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）的规则进行。

原定的脱欧过渡期截止到2020年底。过渡期内，有关对英国的货物流通、人员、服务、付款自由等方面，在很大程度上仍视英国为欧盟成员国。

UKCA标识和CE标识一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标识。制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明AoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。

UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标识方案。

在2019年3月29日或之后将产品投放到英国市场的制造商应注意

1. 3月29日之后，英国的认证机构将失去其作为欧盟认证机构的地位。

2.对于在3月29日之前取得英国认证机构合格评定结果的产品，将继续在英国市场上得到承认。已经完成制造和认证，准备投放市场的产品仍然可以在3月29日之后通过CE标志进入英国市场，如在3月29日之前制造商尚未完成制造的，需要申请新的UKCA标志，除非符合性证书已转移到欧盟认可的机构，在一定期限内可以使用CE标志。

3.如果CE标志基于自我声明使用，那么在认可CE标志的限制期内，制造商可以选择使用英国UKCA或CE标志（或两者都用）。

4.欧盟现行的协调标准将成为英国的“指定标准"，英国将公布英国指定标准参考文献完整清单，并与欧盟OJ公布的标准内容一致。

英国符合性声明

英国符合性声明是一份为合法使用UKCA标志的大多数产品制定的文件。在该文件中，制造商或其授权代表应：

1. 声明产品符合适用于特定产品的相关法规的要求；

2. 确保文件中包含制造商或其授权代表的名称和地址，以及有关产品和合格评定机构的信息。

制造商必须应要求向市场监督机构提供英国符合性声明。

在使用CE认证标志时，制造商还需要准备一份欧盟符合性声明。