欧盟对体外诊断试剂的监管主要依据的是《医疗器械指令》和《体外诊断试剂法规》（IVDR, EU/2017/746）。
《体外诊断试剂法规》是欧盟对体外诊断试剂进行监管的主要法规，它对体外诊断试剂的定义、分类、技术要求、合格评定程序、市场准入和监督等方面进行了规定。与医疗器械法规相比，体外诊断试剂法规更加注重产品的安全性和有效性，特别是对临床试验的要求更加严格。
在欧盟境内，体外诊断试剂必须进行注册和通报，并获得CE认证证书才能在欧盟市场上合法销售和使用。制造商需要向欧盟监管机构提交产品的技术文档、临床试验报告等相关文件，并接受欧盟监管机构的现场检查和审核。体外诊断试剂还需要按照欧盟的相关标准进行生产和质量控制，以确保产品的安全性和有效性。
欧盟对体外诊断试剂的监管非常严格，制造商需要确保其产品符合相关法规的要求，并获得相应的证书和批准，才能在欧盟市场上合法销售和使用。
| 法定代表人 | 陈文勇 | ||
| 主营产品 | ISO9001,质检报告,医疗一类欧代注册,CE,FCC,ROHS,SRRC型号核准,CCC认证,ISO14001 | ||
| 经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询；国内贸易、货物及技术进出口。（法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外） | ||
| 公司简介 | 深圳市万检通科技有限公司(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。万检通的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化 ... | ||
