对于医疗器械出口，制造商及其产品必须具备基本出口资格，才能向中国海关申报产品；国外地区对医疗器械产品也有相应的准入门槛，这两个条件是出口的基本条件。这里，将结合医疗器械的类别来执行上述两个条件。1、出口企业办理的事项。1.外贸经营者备案（商务局）2.海关登记证（海关）3.电子口岸IC卡（海关）4.外汇登记备案（外汇管理局）5.退税确认书（国家税务总局）6.开立外汇账户（银行）7。商品检验局（商品检验局）的登记备案-根据产品的HS代码确定产品是否为监管产品，无需办理II产品出口资格2.1出口销售证书医疗器械销售证书由食品药品监督管理局（SFDA）批准，针对医疗器械出口贸易企业。对于已获得医疗器械注册证书的产品，向国家食品药品监督管理局提交下列文件：a《医疗器械出口销售证书登记表》（原件加盖公章并由法人签字）b《医疗器械生产企业许可证》（复印件）c《医疗器械产品出口登记证》（副本）d《出口经营许可证》企业（副本）e申请人的自我保证声明提交的证书副本（原件加盖公司公章和法人签字，仅在获得证书时需要）应加盖证书所属企业的公章。对于没有医疗器械产品注册证书的产品，应提交以下文件：a《医疗器械出口销售证书登记表》（原件加盖公章并由法人签字）b制造商营业执照（复印件）c出口企业营业执照（副本）d申请人提交的自我保证声明中的证书副本（原件加盖公司公章和法人签字，仅在取得证书时需要）加盖证书所属企业公章。2.2经营生产资质企业开发经营二类医疗器械的，需要办理二类医疗设备公司的经营记录。对于三类医疗器械，需要办理医疗器械经营许可证。对于提高生产技术出口的企业，需要根据中国医疗器械的类型办理相应的医疗器械注册证书和生产许可证，这是医疗器械主要出口商品销售认证的必要前提。2.3进出口经营权进出口经营权利是指进出口企业开展进出口业务的资格。申请进出口经营权的企业，必须经市商务局、检验检疫局、电子口岸、城市海关等有关部门批准，并取得上述部门批准的各项证书，方可从事进出口业务。3、国外准入许可概述1.出口日本的PMDA注册2.出口韩国的KFDA注册3.出口欧盟的CE认证4.出口美国的FDA注册5.出口加拿大的CMDCAS6.出口澳大利亚的TGA注册
