详细介绍
医疗器械CE认证是什么,需要怎么办理
医疗器械CE认证是指符合欧洲医疗器械指令(Medical DeviceDirective,简称MDD)或欧洲医疗器械法规(Medical DeviceRegulation,简称MDR)要求的医疗器械通过认证,获得CE标志。CE标志是欧洲经济区内销售医疗器械的法定要求,它表示该产品符合欧盟的安全、卫生和环境保护要求。
要办理医疗器械CE认证,一般需要以下步骤:
确定适用的法规:根据医疗器械的分类和预期用途,确定适用的法规,即MDD或MDR。
符合技术要求:对医疗器械进行技术文件准备,包括技术规范、设计文件、制造流程等,以证明医疗器械符合相关的技术要求。
制定质量管理体系:建立符合ISO 13485标准的质量管理体系,确保医疗器械的生产和质量控制符合要求。
进行风险评估:进行医疗器械的风险评估,包括对潜在风险的识别、评估和管理。
进行临床评价:根据法规的要求,进行临床评价,评估医疗器械的安全性和性能。
编制技术文件:根据法规的要求,编制技术文件,包括技术文件、技术文件清单、技术文件详细内容等。
选择认证机构:选择一家合适的认证机构,向其提交技术文件,并进行申请。
审核和认证:认证机构将对技术文件进行审核,并进行现场检查和评估,确认医疗器械符合要求后,颁发CE认证证书。
成立日期 | 2002年03月20日 | ||
法定代表人 | 陈文勇 | ||
主营产品 | UN38.3,CE,FCC,ROHS,质检报告, UL报告认证,CCC认证,ISO9001,ISO14001 | ||
经营范围 | 电子电器、通信产品、汽车配件、电线电缆、玩具及儿童用品、仪器仪表的标准技术、检测技术咨询与技术开发与销售、产品认证技术咨询;国内贸易、货物及技术进出口。(法律、行政法规或者国务院决定禁止和规定在登记前须经批准的项目除外) | ||
公司简介 | 深圳市万检通质量检验中心(WJT)为众多行业和产品提供通行全球解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台,帮助企业应对全球各种技术贸易壁垒,提升企业竞争优势,满足其对品质的高标准要求。覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、灯具照明,儿童玩具,电池、医疗保健等多个行业;提供安规LVD检测,电磁兼容EMC检测,无线射频RF检测,有害物质ROHS化学检测,可靠性检 ... |
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