牵引器 格鲁吉亚医疗器械CO认证按照什么标准做
2025-01-10 07:07 113.110.168.228 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-法规服务CRO商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞祥安实业有限公司组织机构代码:91440300MA5EFLEL99
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- 关键词
- 医疗器械
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- 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层
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产品详细介绍
格鲁吉亚医疗器械CO认证通常按照guojibiaozhun以及格鲁吉亚相关法规和标准进行。格鲁吉亚没有自己的医疗器械认证标准,但通常会参考国际上通用的标准和规范。以下是可能涉及到的一些标准:
ISO 13485:医疗器械质量管理体系的guojibiaozhun,用于确保医疗器械制造商在设计、生产、销售和服务等方面符合质量管理的要求。
ISO 14971:医疗器械风险管理的guojibiaozhun,用于帮助制造商识别、评估和控制医疗器械相关风险。
EN ISO 13485: 医疗器械质量管理体系的欧洲标准,与ISO 13485类似,但特别针对欧洲市场。
欧盟医疗器械指令(Medical Device Directives):对于欧洲市场的医疗器械,可能需要符合欧盟的医疗器械指令要求。
其他guojibiaozhun: 如ISO 9001(质量管理体系)、ISO 10993(生物相容性)、ISO60601(医疗电气设备)等。
格鲁吉亚的医疗器械CO认证通常要求申请者符合这些guojibiaozhun的要求,并根据格鲁吉亚国家标准和法规进行适当的调整和补充。申请人需要在申请认证之前详细了解要求,并确保产品符合相关标准和法规。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 500 | ||
主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。 | ||
经营范围 | 一般营项目是:电子产品、纺织品的产品质量检测、环境检测、电子产品、纺织品的认证服务及技术咨询,投资力实业具体项目男行申报),货物及技术进出口。(依法须经批准的项目,经相关批准后方可开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供法规注册咨询、临床试验研究和检验检测等综合技术的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CE-MDR&IVDR、美国FDA& ... |
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