医疗器械产品危险和危险情况的识别

制造商应基于预期用途、可合理预见的误使用以及正常状态和故障状态下的与安全相关的特性，识别已知的和可预见的与医疗器械有关的危险并形成文件。
对于已识别的每一个危险，制造商应考虑能够造成危险情况的可合理预见的事件序列或组合，并对导致的危险情况进行识别和形成文件。
事件序列可以在生命周期的所有阶段被引发，例如，在运输、贮存、安装、维护、常规检查、Zui终停用和处置期间。