医疗器械产品风险估计

对每个已识别的危险情况，制造商都应利用可获得的资料或数据估计相关的风险。对于伤害发生概率不能估计的危险情况，应列出可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。
用于对伤害发生概率和伤害严重度进行定性或定量分类的系统应记录在风险管理文档中。
用于估计风险的信息或数据，可以从已发布的标准、科学或技术研究、已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括可公开获得的事故报告）、典型用户进行的可用性测试、临床证据、有关研究或模拟的结果、专家意见或对体外诊断医疗器械的外部质量评估方案等方面获得。