生产医用退热贴办理医疗器械备案办理条件与流程

一类医疗器械生产备案办理条件:

（1）申请企业已取得类医疗器械产品备案凭证

（2）申请企业有生产场地，并满足生产条件；（委托生产除外）

（3）生产企业配备相应管理人员，管理人员应满足职称或学历要求。（委托生产除外）

一类医疗器械备案需要的材料有：企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人身份证、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合国家行业标准清单、产品检测报告、临床评价资料、产品说明书及标签、生产制造信息等。
委托生产的，还需提供如下资料：

（1）受托方企业营业执照复印件

（2）受托方类医疗器械生产备案凭证复印件

（3）委托生产合同复印件

（4）其他相关文件