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办理鼻部冲洗器一类医疗器械备案的条件及流程

更新:2024-03-07 15:44 发布者IP:113.90.1.33 浏览:0次
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鼻部冲洗器,一类医疗器械备案
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产品详细介绍


一:耳鼻喉用冲洗器如何办理注册备案?

1.备案制度:耳鼻喉用冲洗器属于类医疗器械,仅办理备案即可上市销售。办理类医疗器械备案条件

(1)申报产品列入类医疗器械产品目录或类体外诊断试剂分类子目录;(2)申请企业有生产场地,并满足生产条件;(委托生产除外)

(3)生产企业配备相应管理人员,管理人员应满足职称或学历要求。(委托生产除外)

二:

备案流程

A.主管部门:市级药品监督管理部门、行政审批部门或市场监督管理部门。

B.准备申请资料:类医疗器械备案申请资料为全国统一,但不排除有地方特色,可以在当地政务服务网上检索“类医疗器械产品备案”及“类医疗器械生产备案”即可找到相关事项的申请指南。

C.网上/窗口递交材料

D.审批(现场当场审批)


E.制证发证(完成备案)。

(办理总时限:约1周)

办理结果:类医疗器械产品备案凭证/类医疗器械生产备案凭证








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公司简介深圳精益求精财务代理有限公司主营工商代理、医疗器械许可证办理、二类医疗备案代办、一类医疗器械产品备案,一类医疗器械生产备案、中医诊所备案、食品许可证办理、药品经营许可证办理、互联网药品信息服务资格证代办、口腔诊所备案、公司变更、地址变更解除异常、公司股权转让、一般纳税人记账报税、电商平台医疗器械经营代办,工商注册,前海自贸区公司注册、政府补贴申请代办、外资公司注册、香港公司注册、香港公司银行开户、 ...
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