骨植入医疗器械注册产品稳定性研究

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》要求的产品稳定性研究在原43号文的基础上拆分为三个部分，包括货架有效期、使用稳定性和运输稳定性，增加了具有微生物限度的产品也应考虑产品货架有效期的内容，也指明了不是只有无菌产品需要考虑产品的货架有效期，非灭菌产品也需要关注。

骨植入医疗器械货架有效期的确定一般需要考虑产品和包装两个方面，通过考察产品维持自身性能稳定性的周期以及包装保持无菌性的周期，选取两者之间Zui短的时间段，，确定产品Zui终的货架有效期。若骨植入医疗器械采用惰性材料，则可以只考虑包装维持包装性能和无菌性能的周期作为产品的货架有效期。包装货架有效期的验证既可采用实时老化试验也可采用加速老化试验方法，选取特定的时间点，检测包装的性能，如密封性、包装剥离强度等，判定其是否满足预期要求。若的组成材料受时间、环境等因素的影响较大，如可降解的高分子材料、可降解的金属材料，则需要验证产品维持性能稳定性的周期，选取特定时间点检测产品的性能，若申请人仅检测产品的部分性能，需要说明认为所检测的性能项目可代表申报产品所有性能的理由。对于运输稳定性研究，若运输过程发生在产品贮存之前，一般不需要考虑包装老化的情况。