1.(采购制度) 申请人应当建立采购控制程序,确保采购物品符合规定要求。
2.(原材料来源)注册检验产品及临床试验产品所需的原材料,包括与产品直接接触的包材、软件等应当具有合法来源证明,如供货协议、订单、发票、入库单、送货单、批准证明性文件复印件等。
3.(主要物料采购)主要原材料购入时间或者供货时间应当与产品生产时间相对应,购入量应当满足产品生产需求,且应当有检验报告或者合格证明。
4.(采购记录) 主要原材料的采购记录应当符合产品设计需求和采购协议的规定,记录应真实、准确、完整和可追溯。
5.(体外诊断试剂采购记录)体外诊断试剂原材料的采购应当有采购合同或者采购记录。质控品、校准品、企业参考品的采购应满足追溯要求,如涉及人体来源的样本,应当有相应原料的检验方法、检验过程、检验数据、检验记录,以及表明生物安全性的证明材料等。
6.(体外诊断试剂关键物料要求)体外诊断试剂设计定型后,关键原材料本身如抗原(来源、氨基酸序列、构象等)、抗体(来源、细胞株等)、引物探针序列等不应发生变化。