在体外诊断试剂的临床试验中,所有检测试验原则上应由承担临床试验的机构完成。如果对比方法采用实验室检测参考方法,且这些方法并非临床常规检测技术,需要专门的设备仪器和试验条件,大部分临床试验机构不具备相关检测条件,则对于确无相关检测条件的临床试验机构可将此部分试验委托给专门的、具备相应检测资质的实验室进行检测,由临床试验机构对检测结果进行认可。例如核酸序列测定和GC-MS/MS试验属于上述情形。但是如果对比方法是临床检验常规方法,如:一般病原体分离培养、微量肉汤稀释法(用于体外抗生素药敏试验)等,虽然试验操作较为复杂,需要具备专门的实验室条件和检测技术,但仍应由临床机构完成试验,不宜委托第三方实验室进行试验。为了保证临床试验的质量可控性,应选择有能力承担相关试验的临床机构开展临床试验,在临床试验过程中应对相关试验进行严格的标准化操作,并进行机构间和操作者间的一致性评价。
何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室
更新:2024-05-12 07:00 发布者IP:113.116.51.19 浏览:0次- 发布企业
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经营范围 | 一般经营项目是:电子、计算机、通讯设备、网络的技术开发和服务;电子产品、软件的研发与销售;初级农产品销售;为餐饮企业提供管理服务;商务信息咨询;企业形象策划;展览展示策划;文化活动策划;经营电子商务(涉及前置性行政许可的,须取得前置性行政许可文件后方可经营);二、三类医疗器械、医药、保健品的技术咨询、技术研发与技术服务;国内贸易;经营进出口业务。(法律、行政法规、国务院决定规定在登记前须经批准的项目除外);专业保洁、清洗、消毒服务;建筑物清洁服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动),许可经营项目是:停车场服务;预包装食品销售,保健食品销售。传感器的销售;医用口罩、酒精、防护服装、手套、额温枪、耳温枪和护目镜的销售;医用口罩、防护服装、酒精、手套、额温枪、耳温枪和护目镜生产设备的销售;以服务外包方式从事职能管理服务、项目管理服务以及人力资源服务管理。 | ||
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